WebCombination Products とは. 1. 2つまたはそれ以上の規制製品で構成される製品。物理的、化学的またはその 他の方法で組み合わされ、もしくは混合され、単一体として生産される医薬品＋ WebUDIとは. UDIとは、機器固有識別（Unique Device Identification）の略です。. 医療機器を固有に識別することで、流通過程を含めた医療安全の向上、最適な治療の提供を促進する運用体系のことです。. 2013年12月に国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が、国際 ...

経済産業省のサイト（METI/経済産業省） （METI/経済産業 …

Webペースメーカーや人工内耳インプラントのように、高度な品質を要求される能動埋込型医療機器は、EU 指令90/385/EECの要求内容を満たしていなければなりません。 当社は … Web埋め込み機器、救命装置、生命維持装置のラベル及び パッケージにudiを表示し、グローバルudiデータベースに データ登録。 ※生命維持装置、延命装置のスタンドアローンソフトはudi 表示する。 生命維持装置、延命装置で複数回再処理して使用される sky line web camera

埋め込み型医療機器の製造業 者に関するファクトシート

WebMDRでは、能動埋め込み型医療機器（Active Implantable Medical Device）は以下のものを指します。 その機能は、目的のために人体から発生するエネルギー源または重力によ … 医療機器の製造業者として、お客様はEU市場で製品を販売する前に Medical … 体外診断用医療機器の製造業者は、製品を上市する前に、EU市場に対しては、 … 埋め込み型機器のプログラムやデータ収集に使用される独立型ソフトウェア 携帯 … 医療機器指令の下での認証機関（Notified Body）として、BSIは規制プロセスに … 能動埋め込み型医療機器および動物由来の組織を使用して製造される医療機器に … bsiの公平性 公平性は、bsiがサービスを提供する際の重要な原則です。 公平性と … bsiジャパンは、マネジメントシステム認証・審査、医療機器認証・審査（医薬品 … BSI のEnewsやプレスリリースを通して、医療機器認証、CE マーキング、ISO … BSIはナノマテリアルに関する資料を無料でご提供しています： Oxford Queen's … 滅菌医療機器の製造業者にとって、必須規格である iso 13485、 地域及び国際的 … Webあなたは医療関係者ですか？ このサイトは、専門医療機器を正しくご使用いただくため、それらの製品に関する情報を医療関係者（医師・薬剤師、視能訓練士、臨床工学技士、臨床検査技師、看護師等）の皆様に提供することを目的としたものです。 Web2. 埋め込み型機器の製造業者は、機器を提供するため にどの患者情報が必要になりますか？ IC自体（第18条、1項(a)）に記載された情報に加えて、以下 の情報はICと機器ととも … sweaters acrylic